Título 21 do Código de Regulamentos Federais Norte-Americano

O CFR 21 Part 11 é a parte do Título 21 do Código de Regulamentos Federais Norte-Americano que estabelece a regulamentação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas (ERES). Se aplica a registros em formato eletrônico que são criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos, sob quaisquer requisitos de registros estabelecidos nos regulamentos do FDA.

Sendo assim, se uma empresa regulamentada mantém “cópias impressas” de todos os registros necessários, esses documentos em papel podem ser considerados o documento oficial para fins regulatórios, e o sistema de computador não está no escopo dos requisitos de armazenagem de registros eletrônicos.